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AS9103认证咨询辅导---确保关键过程保持受控状态并具有能力

来源:本站 作者:肯达信劳小姐 13392150338 发布时间:2020-07-21

关键特性的波动管理

1 范围

1.1 目的

本标准通过充分策划以及对关键特性波动的有效管理来推动制造过程的改进。零件特性的波动对最终产品的形成、装配、性能、使用寿命和可制造性具有重大影响,关注关键特性是为了提高零件特性的可靠水平。

1.2 适用性

本标准主要针对新制零件,也适用于在制零件。本标准应在影响关键特性波动的所有生产过程使用。

本标准适用于组件及组件中所有层次的零件,包括铸件和锻件,并适用于负责实现产品设计特性的组织。各生产方及其供方应负责将本标准的适用版本的要求向下传递到实现设计特性的供方,并确保关键特性符合顾客要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包含勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

HB 9100——2003 航空质量管理体系要求

HB 9102 航空产品首件检验要求

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 

关键特性(KC) key characteristic

其波动对产品的装配、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响的材料或零件的特性。

该定义进一步解释如下:

——零件、组件或系统的关键特性是那些选取的几何特性、材料属性、功能和/或装饰特性,这些特性是可测量的,其波动控制对于满足顾客要求、提高顾客满意是必要的;

——过程的关键特性是那些选取的可测量的过程参数,控制这些过程参数对于零件或系统的关键特性波动管理是必要的;

——当顾客定义的关键特性在生产过程中不容易测量,而且为了保证符合性可能需要控制其他特性时,可以确定替代的关键特性。

3.2 

生产方 producer

实施影响零件制造的任何过程的组织。

3.3 

顾客 customer

通过工程图样、规范或采购订单/合同要求提供零件或系统关键特性的组织。例如,对于一个具有设计权限的公司,顾客除了是规定系统关键特性的外部顾客外,还可以是公司内部的工程部门。

3.4 

关键特性所有者 key characteristic owner

关键特性所有者是确定关键特性并能认知选择理由的人或职能部门。一般地,这些职责由内部或外部顾客的设计部门、质量部门或制造工程部门承担,并应当由一个跨职能小组来确定。

3.5 

关键特性过程的所有者 key characteristic process owner

关键特性过程的所有者是使用关键特性数据来保持和改进过程的人或职能部门。

3.6 

过程控制文件(PCD) process control document

过程控制文件是为了控制关键特性的波动所编制的制造计划的书面说明。它是一个动态的文件,并可以随时更新以反映关键特性的添加和删除。

3.7 

特殊原因 special cause

可查明原因 assignable cause

造成质量特性或过程水平变化的可查明的因素。

[GB/T 3358.2-1993]

4 总要求

不管采用何种波动管理的方法都应满足本章给出的总要求。

4.1 应对已确定的关键特性和过程开展波动管理活动,直至其处于受控状态并具备了过程能力。此后可采用适当的监控方法以确保持续的过程业绩。

4.2 生产方应保持关键特性和影响关键特性波动的制造过程要素、控制技术和测量方法的适宜的文件。出现以下任一情况时,应编制该文件:

a)顾客规定了关键特性或关键过程参数;

b)需要采用低一级的或替代的关键特性来控制高一级的关键特性的波动;

c)为达到HB 9100——2003要求的质量目标,通过过程改进活动分析识别出了新的关键特性或过程。

4.3 如果选择统计过程控制作为关键特性的控制方法,必须满足如下要求:

a)对关键特性应建立其过程能力。只有使用可靠的统计方法和/或合适的控制图来表明过程是稳定的且处于统计控制状态的情况下,才可以计算过程能力指数(例如Cp和Cpk);

b)过程应具备Cpk≥1.33的能力,或按顾客的规定;

注:如果关键特性的Cpk超过1.33,则认为是有能力的。可采用其他类似的过程能力测量方法。如果过程不满足能力要求,生产方可以采取本章所述的其他措施。

c)将不同产品相似的关键特性组合在同一控制图上时(一个零件或产品系列,或过程输出控制方法),这些特性应具有相似的变异性并可追溯到具体的零件或产品;

d)如果用过程能力判定减少的检验频次,则应采用工业标准统计方法计算过程能力或等效的不合格比率;

e)当采用的是放宽检验方案来检验产品特性时,如果过程不再受控和/或不具备能力,应重新恢复最终的正常检验来验收产品特性,直至查明原因并予以纠正,且过程重新受控并具备了过程能力。

4.4 可采用其他的波动控制方法来保证过程稳定和过程能力,例如工装、过程参数设置控制、过程标准化及防错。但是必须以可测量的证据表明此类控制是有效的。

4.5 关注关键特性并不免除生产方满足所有图样特性、规范和其他顾客要求和/或引用标准的责任。

4.6 在有些情况下,满足本章有关过程稳定性和过程能力的要求是不可能的或费用过高。生产方必须记录这些例外,并可请求顾客批准。

5 过程模式及输出

本标准给出了一个用于实现本标准要求的模式,如图1所示,并对此模式进行了说明和解释。附录A给出了一个实现该模式的管理指南。

该模式由7个步骤组成,从关键特性的定义开始,到监控产品制造过程业绩结束。也可以采用其他方法或过程以达到符合性。无论采用何种方法,生产方必须表明与第4章要求的符合性以及获得符合性的方法。

6 说明事项

本标准采用如下约定:

a)“应或必须”表示强制性要求;

b)“应当”表示符合方法允许有一定灵活性的要求。生产方选择其他方法满足“应当”规定的要求时,必须表明其采用的方法满足本标准要求的意图;

c)“典型”、“例子”、“供参考”或“例如”仅作为指导性建议给出;

d)“注”用于附加说明;

e)本标准中特有的词或词组在第3章中定义。

A.1 步骤1:评审关键特性及要求的业绩表现

A.1.1 生产方组建一个适宜的跨职能小组,该职能小组充分了解顾客要求及生产方的制造过程。跨职能小组评审顾客的要求——尤其是产品的关键特性(如果有)。

A.1.2 关键特性及要求的业绩表现记录在过程控制文件或等效的文件中。

A.1.3 步骤1的输出:

——记录顾客关键特性的文件

A.2 步骤2:制造过程的策划

A.2.1 生产方通过编制一个新的或评审一个现有的制造过程流程图来确定一个制造过程,其中包括对影响关键特性波动的关键要素的识别。这里要考虑现有的过程能力及顾客对能力的要求。

A.2.2 生产方通过因果分析识别所有的过程关键特性。如果使用了替代的关键特性,生产方要说明替代的关键特性与顾客定义的关键特性之间的关系。对每个关键特性,生产方要确定一个最小的、可接受的过程能力值。

A.2.3 生产方确定每个关键特性的过程所有者。过程所有者负责保持和改进形成关键特性的过程业绩表现。

A.2.4 对形成关键特性的每个过程进行严格有效的评审,以识别波动源和潜在的风险。编制风险管理计划。

A.2.5 编制对波动源进行管理的详细工作说明书和测量说明书。

A.2.6 生产方在完成本步骤的工作后,更新过程控制文件(PCD)。(见附录B,PCD样例)

A.2.7 步骤2的输出:

——制造过程流程图或等效的文件

——因/果分析

——关键过程要素及其与关键特性的参照关系

——过程关键特性

——替代关键特性及其与顾客定义的关键特性之间的关系

——过程所有者的识别

——潜在的波动源

——工作说明书

——测量说明书

——更新后的过程控制文件(PCD)或等效文件

A.3 步骤3:过程试运行以产生数据

A.3.1 生产方针对所有关键特性编制反映波动源的数据采集计划。该计划规定由谁采集数据、采集什么数据、在何处采集、采集频次、包括多少个零件以及在什么情况下采集数据。生产方确定所采用的控制图类型。

A.3.2 生产方按既定的工作说明书生产零件。测试件应在有代表性的生产环境下制造。

A.3.3 生产方按数据采集计划采集数据描绘在控制图上。记录任何与计划的偏差。

A.3.4 在本步骤中可进行首件检验(FAI)。(参见HB 9102)

A.3.5 需要时生产方更新过程控制文件。

A.3.6 步骤3的输出:

——数据采集计划

——控制图

——更新后的过程控制文件(PCD)或等效文件

A.4 步骤4:分析数据以采取措施

A.4.1 生产方对控制图进行判断以确定过程是否稳定。生产方计算过程能力并提供除计算方法以外的、表明统计的合理性和公正性的证据。只有当过程稳定时,才计算过程能力指数(如Cp和Cpk)。

A.4.2 如果过程不稳定,生产方应采用适宜的问题解决工具来调查确定根本原因。记录调查结果。

A.4.3 如果过程稳定,但过程能力不满足顾客要求,生产方应对造成波动的各种普通原因进行排序,以识别影响最大的波动源。随后调查确定该波动的根本原因。如果过程能力满足顾客要求,则不必对过程采取进一步的措施,完成过程控制文件(PCD)。

A.4.4 基于对观测到的过程表现的理解重新评定过程的关键特性,以确定是否有增加关键特性的需要或原有的关键特性不再适用。

A.4.5 生产方更新过程控制文件,包括相关文件的参考文献。

A.4.6 步骤4的输出:

——过程能力,包括计算方法

——对失控点的调查结果

——波动源的调查结果

——已确定的新的或更改的关键特性

——更新后的过程控制文件(PCD)或等效文件

A.5 步骤5:通过研究关键特性的业绩表现采取措施

A.5.1 当过程不稳定且已知特殊原因时,采取纠正措施以永久消除特殊原因或使其影响最小。验证纠正措施的有效性。

A.5.2 当过程能力不足或特殊原因持续存在时,生产方调查量具的波动。如果已经进行了测量系统分析(MSA),生产方要对结果进行验证。

A.5.3 如果过程稳定,但仍然能力不足,生产方要调查过程的分布中心。

A.5.4 如果过程持续稳定但能力不足,生产方对影响过程业绩表现的波动源采取适宜的措施。

A.5.5 如果采取了以上措施后过程仍不稳定或能力不足,生产方要执行产品/过程保护计划直到证实过程有能力并稳定为止。

A.5.6 除非在步骤3之前已进行了首件检验且过程没有变化,否则要进行首件检验(FAI)(参考:HB 9102)。

A.5.7 无论何时采取了改变制造过程的行动,生产方应采取步骤2至步骤5中的适当措施。

A.5.8 一旦过程稳定且具备能力,最终定稿过程控制文件。

A.5.9 步骤5的输出:

——对失控点的纠正措施记录文件

——测量系统分析

——对波动源的纠正措施文件

——产品/过程保护计划

——更新后的过程控制文件(PCD)或等效文件

A.6 步骤6:持续监控过程

A.6.1 关键特性满足过程能力要求后,生产方要定期对过程进行验证,以确保过程保持受控状态并具有能力。生产方应当持续测量过程的业绩表现,以识别减少波动的过程改进机会。如果通过过程监控发现需要对制造方法进行改变,生产方应执行步骤7。

A.6.2 为确保识别出有效的生产方关键特性,适当时,生产方应当连续地对经营指标进行评审。这样可以去除一些生产方关键特性和增加其他特性。所有增加的生产方关键特性应遵循本标准步骤2及其后步骤的要求。

A.6.3 步骤6的输出:

——关键特性的持续控制

——经营指标的持续分析

——更新后的过程控制文件(PCD)或等效文件

A.7 步骤7:过程更改的管理

A.7.1 生产方记录所有制造过程的更改。

A.7.2 对已批准的制造过程的任何影响到关键特性的更改,在实施前,生产方要遵循A.1至A.5的要求。

A.7.3 步骤7的输出:

——过程更改的记录文件

——更新后的过程控制文件(PCD)或等效文件


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